Стерилизација етилен оксидом термолабилних материјала
Стерилизација етилен оксидом је метода гасне стерилизације која има широку примену у стерилизацији термолабилних медицинских материјала и осталих материјала који су осетљиви на високе температуре. Етилен оксид изразито високо антимикробно дејство има захваљујући способности дифузије кроз различите материјале и способности продирања до тешко доступних делова предмета који се стерилишу. Поред широке примене у индустији медицинских уређаја због своје ефикасности, као и због тога што не оштећује материјале, може се примењивати и у третману предмета од дрвета који су инфестирани дрвним штеточинама. Имајући у виду ефикасност етилен оксида у стерилизацији и фумигацији, високу способност дифузије кроз дрво, ефикасност процеса на температури од 30оЦ и релативној влажности од 60% у току циклуса, низак ризик од оштећења третираног материјала, овај третман погодан је за антиквитетне предмете, музејске експонате, предмете од дрвета у верским објектима, као и за друге предмете који имају велику уметничку и материјалну вредност, а могу бити угрожени од пропадања деловањем дрвних штеточина, гљивица и бактерија.
Етилен оксид је гас који се примењује у процесима хладне стерилизације и фумигације. Представља ефикасан стерилизант због карактеристичне високе дифузије кроз чврсте материјале. Бактерицидно дејство етилен оксида доказано је 1929. године од када се и примењује. У почетку се примењивао за стерилизацију зачина, а потом за процесе стерилизације на ниским температурама термолабилног медицинског материјала, као и за стерилизацију лекова у фармацеутској индустрији. Ефикасаност етилен оксида у елиминисању микроорганизама, компатибилност поступка са већином материјала, способност дифузије кроз метеријал, укључујући и дрво, а нарочито успешност процеса на ниској температури су фактори због којих је нашао и примену у третману фумигације намештаја, антиквитета, музејских експоната и других предмата од дрвета који су инфестирани дрвним штеточинама.
Карактеристике гаса:
Етилен оксид је најпростији циклични етар, познат још и као епоксиетан, безбојни гас некарактеристичног ароматичног мириса, изузетно запаљив на собној температури при нормалном атмосферском притиску. На температури испод 11оЦ прелази у безбојну течност, а тачка кључања му је 10,7оЦ. Високо својство дифузије кроз чврсте материјале засновано је баш на ниској тачки кључања. За примену етилен оксида у процесима стерилизације и фумигације користи се смеша етилен оксида и угљен диоксида у размери 9:1, познатија као ЕТОX.
Ова смеша је сладуњавог мириса, не нагриза метале, боје и лакове, лако продире кроз различите материјале, а да при томе не долази до оштећења материјала ни амбалаже, има снажно бактерицидно дејство и изузетно је јак инсектицид који уништава инсекте у свим развојним стадијумима. Све наведено се постиже при температури већој од 20оЦ и релативној влажности већ од 40%. Узимајући у обзир наведене карактеристике ЕТОX-а, а за материјале од пластике, полимерне смоле и опреме која има уграђене електронске уређаје овај процес стерилизације је најадекватнији.
Ефикасност и поузданост стерилизације етилен оксидом резлутат су изузетно јаког бактерицидног, вируцидног и фунгицидног својства овог гаса. Висока антимикробна својста су резултат способности алкилације бочних ланаца ћелијских ензима или нуклеинских киселина, тј. замене водоникових атома са хидроксиетил групама које нарушавају нормалан ћелијски метаболизам и репродуктивне процесе, што чини захваћене микроорганизаме неодрживим. Стерилизација и фумигација етилен оксидом обавља се у специјалним коморама које раде на принципу стварања вакума. Под утицајем вакума, гас у комори тренутно продире кроз материјал и испуњава целокупну запремину коморе. За успешан процес стерилизације и фумигације потребно је да буду испуњени одређени услови, и то: све што се стерилише треба да буде упаковано у амбалажу која је пропустљива за гас, концентрација гаса треба да буде 550 г/м3, температура у току циклуса 30оЦ, релативна влажност 60% и време експозиције материјала 6 сати.
Опис процеса:
Имајући у виду сложеност процеса, стерилизациони блок у коме се обавља стерилизација и фумигација етилен оксидом захтева правилно дизајниран простор у коме су смештене вакум коморе, поседовање адекватне опреме, јасно дефинисан поступак рада у свим фазама стерилизације, континуиране провере и еталонирања мерних инструмената, као и стручни кадар који је обучен за рад са етилен оксидом. У простору је неопходно присуство детектора за етилен оксид који континурано прате концентрацију гаса у радном простору. Процес се обаља у пет засебних фаза, и то: прекондиционирање, кондиционирање, експозиција, неутрализација и аерација. Време трајања циклуса, у свим фазама, износи осамдесет сати и то: фазе прекондиционирања и кондиционирања трају два сата, експозиција гасом шест сати, неутрализација један сат и фаза аерације која траје седамдесет два сата.
- Прекондиционирање
Прекондиционирање је фаза припреме материјала за процес стерилизације. По пријему материјала, кутије се обележавају налепницама које садрже податке корисника и индикатор траку за контролу присутности гаса. Након тога се смештају у простор за прекондиционирање где се обавља загревање материјала на температуру изнад 20 оЦ и влажење на 60%. Овај поступак се изводи у циљу изједаачвања температуре и влаге материјала са вредностима параметара циклуса. Овако припремљен материјал обезбеђује боље услове за лакшу дифузију гаса, што има за циљ краће време трајања циклуса. Време потребно за прекондиционирање је у просеку два сата, али може бити и дуже у зависности од врсте материјала, као и спољашње температуре и влажности ваздуха.
- Кондиционирање
Након завршене фазе прекондиционирања, материјал се пребацује у вакум комору у којој се и одвија процес стерилизације, односно фумигације. По убацивању материјала у комору, први корак у овој фази је извлачење ваздуха из коморе и стварање вакума од -0.8 бара. Иницијални ниво вакума је битан фактор, због тога што могући остаци ваздуха у материјалу ометају дифузију гаса кроз материјал, а то негативно утиче на ефикасност самог процеса.
Након вакумирања, комора се загрева на температуру од 30 оЦ и убризгава се водена пара у циљу постизања релативне влажности у комори од 60%. Овлаживање се врши под вакумом, а пре увођења гаса јер молекули водене паре спорије дифунгују кроз материјал у односу на молекуле етилен оксида. Када су постигнути и стабилизовани сви параметри, приступа се увођењу гаса у комору.
- Експозиција
Количина гаса неопходна за успешан циклус је 550 мг/м3, а дозирање се обавља кроз затворени систем који укључије одмеравање гаса у течном агрегатном стању и превођење у гасовито. Због раније постигнутог вакума у комори и отворених вентила на систему цеви између коморе и дозатора гаса, у моменту промене етилен оксида у гасовито агрегатно стање, бива увучен у комору. Време експозиције се рачуна од момента убацивања целокупне количине гаса неопходне за процес, и износи шест сати.
- Неутрализација
После завршене експозиције, етилен оксид се системом цеви пропушта кроз суд у коме се налази раствор 5% сумпорне киселине. У контакту етилен оксида са раствором долази до хемијске реакције у којој се етилен оксид преводи у етилен гликол. Фаза неутрализације траје док се не неутралисе целокупна количина уведеног гаса у комору.
- Аерација
Аерација или проветравање материјала обавља се под контролисаним условима у засебном простору који има уграђен систем вентилације и сензорско праћење концентрације етилен оксида у простору. У овој фази, из материјала се ослобађају резидуе гаса, које морају бити евакуисане из простора системом вентилације. Време проветравања зависи од више фактора, а најзначајни су врста материјала, количина материјала, врста примарног паковања, као и врста секундарног паковања. Ова фаза циклуса траје седамдесет два сата и уједно је временски најдужа фаза. По истеку овог времена, у материјалу нема резидуа гаса и може се безбедно користити.
Контрола успешности процеса:
За потврду успешности процеса стерилизације и фумигације потребно је доказати да су сви фактори који су неопходни за успешан процес били и постигнути. Ово се постиже постављањем физичких, хемијских и биолошкох контрола у комору. Физичке контроле у облику индикатор трака лепе се на свако појединачно паковање у фази прекондиционирања, а промена боје на индикатору доказује да је паковање било у контакту са гасом. Хемијске интегратор траке постављају се на угловима и у средини коморе између паковања, а промена боје доказује да су били испуњени сви параметри за успешност процеса (температура, влага, вакум, концентрација гаса и време експозиције). Биолошки индикатори у облику ампула са спорама Бациллус атропхеус, након обављене стерилизације или фумигације, инкубирају се 48 сати на температури од 37 оЦ и уколико нема пораста, подлога у ампули не мења боју. Одсуство промене боје подлоге доказује успешност целог процеса.
Систем мониторинга параметара процеса:
Поред описаних контрола, значајну улогу има и физичко праћење параметара процеса у реалном времену током трајања циклуса. Овај систем је од суштинског значаја за доказивање стабилности постигнутих параметара неопходних за успешност циклуса, што је од изузетне важности за рану детекцију евентуалних кварова опреме. Овим системом обезбеђује се континурано праћење вредности температуре, влаге и време трајања у свим фазама циклуса (прекондиционирање, кондиционирање, експозиција, неутрализација и аерација). Вредности праметара се приказују табеларно и графички у сваком минуту трајања циклуса. Овакав систем, осим континуираног мониторинга обезбеђује и писани траг о испуњености свих параметара, што поред биолошке контроле представља и додатни доказ успешности процеса стерилизације и фумигације.
Potrebne su Vam naše usluge i proizvodi?
Kontaktirajte nas danas i saznajte kako možemo zajedno doprineti bezbednijoj i zdravijoj budućnosti za sve. Pridružite nam se u ostvarivanju naše misije i vizije zaštite i očuvanja životne sredine i zdravlja starnovništva.